薬機法の課徴金制度とは？施行目的と対象・対策まで解説

2021年8月から施行された、薬機法の課徴金制度。薬機法分野の商品・サービスを取り扱う事業者にとって、しっかりと理解しておきたいポイントです。

今回は、薬機法の課徴金制度とはどのようなものなのか、課徴金の対象となるのは誰なのか、景品表示法との課徴金制度の違いは何かなどについてわかりやすく解説していきます。

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薬機法の課徴金制度とは

2021年8月1日より改正薬機法が施行され、薬機法に課徴金制度が導入されました。

• 医薬品
• 医薬部外品
• 化粧品
• 医療機器
• 再生医療等製品

を対象に、虚偽もしくは誇大広告を行った場合、売上の4.5%が課徴金として課されることとなっています。

これまでは薬機法の違反で逮捕された場合に罰金が課せられるという流れでしたが、課徴金制度が導入されたことにより、逮捕されるかどうかに関わらず課徴金を支払わなければならなくなりました。

（課徴金納付命令）

第七十五条の五の二 第六十六条第一項の規定に違反する行為（以下「課徴金対象行為」という。）をした者（以下「課徴金対象行為者」という。）があるときは、厚生労働大臣は、当該課徴金対象行為者に対し、課徴金対象期間に取引をした課徴金対象行為に係る医薬品等の対価の額の合計額（次条及び第七十五条の五の五第八項において「対価合計額」という。）に百分の四・五を乗じて得た額に相当する額の課徴金を国庫に納付することを命じなければならない。

引用：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

課徴金制度の目的

課徴金制度が導入された目的を、厚生労働省は「違反行為の摘発に伴う不利益を増大させて、その経済的誘因を減少し、違反行為の予防効果を強化すること」と述べています。

その背景として、行政が以下のような点を問題として認識していることが挙げられます。

違反事例が減少していない

医薬品などに関する虚偽広告・誇大広告や、未認証の医薬品などの広告・販売などの事例が減少していない状況にあります。

許可の取り消しや業務停止命令が出せない

薬機法の違反は、そもそも薬機法に則った営業許可を持たない事業者によって行われることが多いため、そのような違反者に対しては許可の取り消しや業務停止命令などで処分を行うことができないという問題があります。

抑止効果が働きにくい

罰金の上限金額は個人で300万円、法人では1億円となっていたため、損失が痛手にならない場合も。

許可の取り消しや業務停止命令による損害よりも、違反を犯して得た利益の方が大きいことで、抑止効果が働いていないのではという懸念も上がっていました。

薬機法で課徴金の対象になるのは？

薬機法の違反によって課徴金の対象となるのは、以下に表記されている通り「何人も」であることに注意が必要です。

広告に関与しているすべての人が対象であり、広告主はもちろん、広告代理店や各種媒体・メディア、アフィリエイター、インフルエンサー、ライターなども対象となります。

（誇大広告等）

第六十六条 何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。

２ 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の効能、効果又は性能について、医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布することは、前項に該当するものとする。

３ 何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品に関して堕胎を暗示し、又はわいせつにわたる文書又は図画を用いてはならない。

引用：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

課徴金納付命令が下されるまでの流れ

課徴金納付命令が下されるまでの流れについて、厚生労働省は以下のように公表しています。

課徴金納付命令が下されるまでの間には、事実の調査や弁明の機会があり、指導などに応じない場合は最終的に課徴金の納付にたどり着きます。

参照：厚生労働省 課徴金制度の導入について

＜薬機法と景表法＞課徴金制度の違い

薬機法で課せられる課徴金と、景表法で課せられる課徴金の違いは以下の通りです。

	薬機法	景品表示法
対象者	何人も （広告に関与した全ての人）	事業者のみ
対象行為	虚偽広告 誇大広告	優良誤認表示 有利誤認表示
対象となる期間	違反行為を行なっていた期間＋6ヶ月～3年
算定率	売上の4.5%	売上の3％

課徴金が免除・減免されるケースについて

ここまで薬機法で課徴金が課せられる条件などについて解説してきましたが、課徴金が免除・減免されるケースもあります。

課徴金が「免除」されるのは、

①薬機法の違反によって得た売上が5,000万円以下の場合
②業務改善命令や措置命令などを経たことで行政からの免除の判断が下された場合

です。

そして、課徴金が「減免」されるのは、

③虚偽広告、誇大広告をしたことを自ら行政に報告した場合
④薬機法の課徴金と共に景表法の課徴金が課されている場合

の2パターン。

③では算定された課徴金額50％、④では景表法の課徴金算定率である”売上額の3％”が減額されます。

③の場合、すでに行政からの調査や指導が行われている時点で報告しても減額対象にならないため、薬機法の違反に気づいた時点でいち早く厚生労働省に報告しなければなりません。

企業が行うべき薬機法対策

薬機法に違反し、課徴金納付命令を下されるような事態にならないためには、事業者がしっかりと薬機法について理解して対策を行わなければなりません。

厚生労働省が公表している薬機法についてのガイドラインを熟読しましょう。

また、前述した通り第66条の対象は「何人も」となっているため、事業者だけでなく、広告代理店、制作会社、インフルエンサー、アフィリエイター、ライターなど広告に関わる全ての人が薬機法違反に抵触せず運用できる体制づくりが重要になってきます。

社内で広告ガイドラインなどを作り共有するフローを組み込むようにしましょう。

社内で薬機法に準じた広告を運用していくのが難しい場合は、薬機法に特化したコンテンツマーケティング会社に依頼するのもおすすめです。

ただし、薬機法まわりはとてもデリケートな範囲であるため、会社選びは慎重に行わなければなりません。

以下の記事では、薬機法コンテンツマーケティングに強い会社の選び方と、おすすめの会社を3つ紹介していますので、ぜひ参考にしてみてくださいね。

【2023年版】薬機法コンテンツマーケティング（記事作成）に強い会社3選！失敗しない選び方のポイントも解説！

まとめ

2021年8月1日に施行された課徴金制度によって、薬機法違反をした事業者には売上の4.5%が課徴金として課されることになりました。

薬機法に違反せず広告を行なっていくためには、薬機法に関する理解を深めること、社内でガイドラインを制定し、社内・社外にしっかりと共有することが大切です。

オウンドメディアを安全に運用するため、薬機法に特化したコンテンツマーケティング会社に運用を依頼するのも一つの手。

弊社デジタルアイデンティティでは、”薬機法管理者”の資格を持つ担当者が、知見と経験を活かした効果的な薬機法コンテンツマーケティングを提供しています。

医師や専門家の監修を依頼することもでき、問題解決のための提案と支援ができるよう体制を整えています。

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