薬機法におけるクラス分類とは｜日本の医療機器はどう分けられる？

薬機法
2021-8-25
更新日: 2023-6-2
yuta.tanaka

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日本の医療機器は、薬機法によってクラス分けがなされています。その分け方としては、おもに人の体に与える影響の度合いによって決まるのです。

医療機器とは医療に関する機器のことであり、ピンセットから体内に埋め込むペースメーカーまで、じつに4000以上の種類があります。

ピンセットとペースメーカーでは不具合が生じた際に、当然ですが人体に与える影響の度合いが異なりますよね。そのため医療機器は、分類されているのです。これらの分類によって、それぞれの医療機器の取扱いが変わってきます。

この記事では、薬機法における医療機器のクラス分類について紹介します。

1 薬機法（旧・薬事法）における医療機器のクラス分類
- 1.1 医療機器の定義とは
- 1.2 法律で定められた医療機器のクラス分類表
2 医療機器の種類｜具体例一覧
3 特定保守管理医療機器（厚生労働大臣指定）
4 医療機器のクラス分類｜承認・認証・届出について
5 【まとめ】医療機器｜薬機法のクラス分類ルールに従った取り扱いを

薬機法（旧・薬事法）における医療機器のクラス分類

薬事法が2014年11月に改正され、『医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律』となりました。

略して「医薬品医療機器等法」や「薬機法」などと呼ばれることも多々あります。

改正された薬機法であげられている「医療機器」は、人体に与えるリスクによってクラス分けがされているのです。

これが医薬品のクラス分類となります。

医療機器の定義とは

薬機法第2条第4項では「医療機器」の定義を次のように定めています。

『この法律で「医療機器」とは、人もしくは動物の疾病の診断、治療もしくは予防に使用されること、又は人もしくは動物の身体の構造もしくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等（再生医療等製品を除く。）であって、政令で定めるものをいう。』

つまり医療機器は人や動物の疾病に対して、診断したり、治療をしたり、予防したりする際に使われる機械器具などのすべてをさすのです。

法律で定められた医療機器のクラス分類表

医療機器はじつに4,000以上もの種類がありますが、人体に与える影響によってクラス分類されているのです。

分類の方法は下表のとおりで、4つに分かれています。

医療機器とクラス分類	リスクの度合い
一般医療機器【クラスⅠ】	不具合が生じても、人体への影響がほとんどないもの
管理医療機器【クラスⅡ】	不具合が生じても、人の生命の危険または重大な機能障害に直結する可能性が低いもの
高度管理医療機器【クラスⅢ】	不具合が生じた場合に、人体への影響が大きいもの
高度管理医療機器【クラスⅣ】	患者への侵襲性が高く、不具合が生じた場合に、人の生命の危険に直結する恐れがあるもの

人体へのリスクが大きくなるほどに、クラスの数値が上がります。

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医療機器の種類｜具体例一覧

各クラスごとにおける医療機器の種類について、具体例をあげてみます。

日本の医療機器にはすべてに一般的名称が決められています。

一般的名称は、国際医療機器名称（GMDM）に基づき、日本医療機器名称（JMDM）で制定されているのです。

これから紹介する具体例は、ほんの一例になります。

詳しくは、独立行政法人医薬品医療機器総合機構にて確認できます。

一般医療機器【クラスⅠ】

一般医療機器は、薬機法第2条第7項で『副作用又は機能の障害が生じた場合においても、人の命や健康に影響を与えるおそれがほとんどないもの』と定められています。

具体例としては以下のとおりです。

医療機器とクラス分類	医療機器の具体例
一般医療機器【クラスⅠ】	体外診断用機器、鋼製小物（メスやピンセットなど）、歯科技工用用品、X線フィルム、聴診器、水銀柱式血圧計など

管理医療機器【クラスⅡ】

管理医療機器とは、薬機法第2条第6項で『副作用又は機能の障害が生じた場合に人の生命及び健康に影響を与えるおそれがあるもの』と定められています。

そのため、適切な管理が必要です。

医療機器とクラス分類	医療機器の具体例
管理医療機器【クラスⅡ】	ＭＲＩ装置、消化器用カテーテル、造影剤注入装置、電子体温計、超音波診断装置、電子式血圧計、電子内視鏡、歯科用合金、家庭用電気治療器（マッサージ器）、補聴器、手術用手袋など

高度管理医療機器【クラス Ⅲ、Ⅳ】

高度管理医療機器は、薬機法第2条第5項で『副作用又は機能の障害が生じた場合に人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあるもの』と定められています。

そのため、もっとも適切な管理が必要です。

医療機器とクラス分類	医療機器の具体例
高度管理医療機器【クラスⅢ】	透析機器、人工骨頭、人工呼吸器、放射線治療機器、血管用ステント、胆管用ステント、体外式結石破砕装置、汎用輸液ポンプ、コンタクトレンズ、人工角膜、バルーンカテーテルなど
高度管理医療機器【クラスⅣ】	ペースメーカー、冠動脈ステント、吸収性縫合糸、人工乳房、ビデオ軟性血管鏡、中心静脈用カテーテル、人工心臓弁、人工呼吸器など

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特定保守管理医療機器（厚生労働大臣指定）

これまであげてきた医療機器のクラス分類に関係なく、特定保守管理医療機器というものががあります。

特定保守管理医療機器は、保守点検や修理、その他の管理について専門的な知識や技能が必要なものに指定されるものです。

特定保守管理医療機器は、厚生労働大臣によって指定されています。

医療機器のクラス分類｜承認・認証・届出について

医療機器を製造販売するためには、クラス分類ごとに承認や認証、届出などの規制があります。

それぞれ表で見てみましょう。

クラス分類	許認可区分	審査機関
一般医療機器【クラスⅠ】	届出	自己認証
管理医療機器【クラスⅡ】	承認または認証	PMDAまたはRCB
高度管理医療機器【クラスⅢ】	承認または認証	PMDAまたはRCB
高度管理医療機器【クラスⅣ】	承認	PMDA